1、關(guān)于設計開(kāi)發(fā)的相關(guān)條款，合并了那我們平常做的需要變動(dòng)嗎?

答：ISO9001認證機構審核按照ISO9001:2015版標準的條款更改原來(lái)的文件，可以將你們實(shí)際如何做的內容寫(xiě)進(jìn)文件，繼續做，不需要變動(dòng)。

2、ISO9001:2015版取消管理者代表要求如何理解?

答：ISO9001:2015版組織的較高管理者可以親自參與體系的策劃、實(shí)施和改善，可以不任命管理者代表，當然也可以任命管理者代表，代其執行。iso9001體系認證流程不再拘泥于紙上談兵，更注重于實(shí)際。

3、關(guān)于ISO9001:2015版中經(jīng)常提到的“風(fēng)險與機遇”方面，需要在iso9001體系認證體系文件中體現么?

答：當然，對于iso9001體系認證而言，“風(fēng)險”可以理解為可導致質(zhì)量不合格的可能性，“機遇”可以理解為改善的機會(huì )，它們可在不同的文件(如“外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)的控制”、“ 產(chǎn)品和服務(wù)的設計和開(kāi)發(fā)”、“ 生產(chǎn)和服務(wù)提供”)中注明。

4、關(guān)于ISO9001:2015版設計控制，新版沒(méi)有刪減，對于原設計控制刪減的企業(yè)，如何處理?

答：ISO9001:2015版文件可以將生產(chǎn)流程改造、工藝變更、打樣、作業(yè)指導書(shū)的制定、服務(wù)項目的策劃等作為“設計和開(kāi)發(fā)”管理的對象。

5、ISO9001:2015新版本中提到的知識部分，企業(yè)要怎么實(shí)現?

答：ISO9001:2015新版本中可以考慮組織在新開(kāi)發(fā)客戶(hù)和產(chǎn)品、開(kāi)拓市場(chǎng)、增加客戶(hù)采購份額等方面，目前組織內的知識是否充分，是否需要利用外部知識、與外部進(jìn)行相關(guān)的合作。iso9001體系認證是一個(gè)系統的，不斷發(fā)展的過(guò)程。

6、ISO9001:2015新版能否提示具體哪些文件需要修改?

答：ISO9001:2015新版手冊、程序文件(凡是新版標準與舊版有變化的條款所對應的，幾乎涉及2008版所有的程序文件)，作業(yè)指導書(shū)應該不用變化，可能會(huì )增加一些新的作業(yè)指導書(shū)。

7、ISO9001:2015新版轉版前需要進(jìn)行ISO9001:2015新版內審嗎?

答：在申請按照ISO9001:2015新版換證審核之前，應按照依據新版標準改版后的文件進(jìn)行至少一次完整的內部審核和管理評審。

8、我們的iso9001質(zhì)量體系認證中質(zhì)量手冊都是按照08版的老結構來(lái)寫(xiě)手冊的，15版后肯定要更新?

答：iso9001體系認證手冊是將標準與公司質(zhì)量管理聯(lián)系起來(lái)的橋梁，它是按照標準的條款來(lái)編寫(xiě)的，標準更新了，手冊肯定要更新。

9、ISO9001:2015新版標準必須要建立的文件有哪些?

答：ISO9001:2015新版沒(méi)有提必須建立的哪些文件(2008版中要求編制手冊和6個(gè)必須的程序文件)，但為了組織使用方便，手冊應該有，其他視組織需要來(lái)定。

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